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中國創(chuàng)新藥“從此站起來了”
發(fā)布時間:2025-06-11 09:07:43

5月29日,一則消息,讓整個資本市場沸騰起來。

國家藥品監(jiān)督管理局披露了近期獲批上市的11款創(chuàng)新藥物。其中10款產(chǎn)品出自上市公司體系,包括主板恒瑞醫(yī)藥3款,復星醫(yī)藥2款,科創(chuàng)板邁威生物、特寶生物、百濟神洲、澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)各1款。

這幾款藥品相關(guān)研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域,更廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領(lǐng)域,此外還涉及罕見病用藥和兒童用藥。其中多款為相關(guān)領(lǐng)域"國內(nèi)首款"或"國產(chǎn)首款"。

一時之間,相關(guān)企業(yè)股價飆升。時間的指針走到第二天,二級市場開盤后,A股市場共計53只個股漲停,不僅如此,港股創(chuàng)新藥ETF過去20個交易日獲得超2億元資金凈流入,市場熱度逐漸走高。

一時之間,醫(yī)療投資人的微信群里,開始熱鬧起來。過去兩年時間,創(chuàng)新藥投資一直處于沉默之中,不少投資人逐漸放緩對這一領(lǐng)域的下注,并認為創(chuàng)新藥仍存在很大泡沫,且業(yè)績難以保證,一些初創(chuàng)項目又難以完成IPO。

如今,一筆筆BD交易訂單讓中國創(chuàng)新藥持續(xù)"變香"的同時,一、二級市場開始重新回到創(chuàng)新藥的海洋中。

在經(jīng)歷了一兩年的萎靡不振后,創(chuàng)新藥,終于"活過來了"?

01

資金端

一二級市場投資人,已經(jīng)率先舉著票子進場

"最近感覺到創(chuàng)新藥回暖了。"一位深圳VC機構(gòu)投資人透露,"過去很長一段時間,我們都非常謹慎地看創(chuàng)新藥領(lǐng)域的項目,但最近,二級市場走熱,給了創(chuàng)新藥新的機會,我們也在內(nèi)部推了更多項目上投決會。"

一級市場的投資人率先關(guān)注到創(chuàng)新藥領(lǐng)域的回溫,一個最直接的原因是,創(chuàng)新藥尤其是港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)大漲。

Wind數(shù)據(jù)顯示,截至5月30日,華泰柏瑞恒生創(chuàng)新藥ETF、匯添富港股通創(chuàng)新藥ETF、銀華港股創(chuàng)新藥ETF年內(nèi)分別上漲42.84%、42.56%、41.88%,位居今年ETF漲幅榜前三。

工銀瑞信基金經(jīng)理譚冬寒更是明確表示:"從當下國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模來看,國內(nèi)進口創(chuàng)新藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥加總的規(guī)模約2000億元人民幣還相當有限,我判斷未來它發(fā)展到1萬億元指日可待。"這一判斷不僅基于產(chǎn)業(yè)邏輯,更源于中國醫(yī)藥消費升級的長期趨勢--隨著人均GDP提升和人口老齡化加深,創(chuàng)新藥的滲透率提升將是確定性方向。

2015年前后,中國創(chuàng)新藥開啟了黃金十年。從海外人才回歸、藥監(jiān)局推進藥品審批制度改革到美元基金的進場,以及后續(xù)的港股18A、科創(chuàng)板允許未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市等政策的推動,種種紅利帶起了中國創(chuàng)新藥行業(yè)一波又一波的浪潮。

但整體來看,短短十年里,中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了四輪"過山車"式的暴漲與暴跌,上升周期總是顯得有些短暫。但即便如此,創(chuàng)新藥也被投資人們認定為"黃金坑""避險資金"。

與其說是中國創(chuàng)新藥行業(yè)周期性低點,不如將其理解為時代主題切換過程中的痛點。在經(jīng)歷了過去兩年的周期性低谷,今年創(chuàng)新藥再次回暖起來。

事實上,行業(yè)一直把以及市場的融資看作創(chuàng)新藥行業(yè)復蘇的重要指標。數(shù)據(jù)顯示,進入2025年,創(chuàng)新藥依然是生物醫(yī)藥領(lǐng)域備受矚目的焦點,其融資市場也再度呈現(xiàn)出一片火熱的景象。據(jù)不完全統(tǒng)計,2025年第一季度,中國生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的融資總額超過20億元。

進一步看,2025年第一季度,創(chuàng)新藥領(lǐng)域至少發(fā)生19起投融資事件,融資金額從數(shù)千萬元到數(shù)億元不等。其中,英矽智能的E輪、藝妙神州的E輪、微知卓生物的B+輪和大睿生物的Pre-B輪的融資數(shù)額較大。

在賽道上,據(jù)不完全統(tǒng)計,在免疫細胞療法方向上,英百瑞、藝妙神州、優(yōu)愷澤生物、美杰賽爾以及鯤石生物等項目獲得融資;在干細胞和/或再生醫(yī)學方向上,血霽生物、微知卓生物、吉美瑞生以及星賽瑞真等項目獲得融資;在基因療法和/或遞送系統(tǒng)方向上,微光基因、金唯科生物和愈方生物等企業(yè)獲得融資;在核酸藥物和/或疫苗方向上,納美信、凱米生物、大睿生物、安達生物等企業(yè)獲得融資;在新型抗體方向上,星聯(lián)肽、歐科健等企業(yè)獲得融資;最值得一提的是,AI制藥企業(yè)英矽智能完成了7.9億的E輪融資,這充分顯示了資本對AI制藥企業(yè)的投資熱情。

無論是從資金端看,還是從細分賽道看,創(chuàng)新藥從早期項目的創(chuàng)新探索,到成熟企業(yè)的戰(zhàn)略拓展,資本在創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈的合理布局,推動著各個技術(shù)賽道不斷前行。創(chuàng)新項目在資本的助力下彰顯出蓬勃生機,并朝著更前沿的技術(shù)以及應用不斷發(fā)展。

2025年第一季度創(chuàng)新藥領(lǐng)域的融資熱潮,為行業(yè)發(fā)展帶來了充足的燃料。資金端已經(jīng)蓄勢待發(fā),更多機會正在創(chuàng)新藥領(lǐng)域默默醞釀。

02

產(chǎn)品端

研發(fā)審批加快,但商業(yè)化難題仍存在

今年來,創(chuàng)新藥領(lǐng)域傳來不少好消息,僅僅前五個月,20余款1類新藥獲批國內(nèi)創(chuàng)新藥上市跑出加速度。

具體來看,今年1-5月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準20余款1類創(chuàng)新藥上市,數(shù)量刷新近五年同期紀錄。5月29日,中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來歷史性時刻。當日,國家藥品監(jiān)督管理局集中批準11款創(chuàng)新藥上市,其中7款為1類創(chuàng)新藥。

更值得一提的是,2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,70余項中國原創(chuàng)研究成果入選口頭報告,超過去年。

事實上,在過去幾年,創(chuàng)新藥在資本市場方面遇冷,但從獲批數(shù)量和速度看是有顯著增長的。

一個關(guān)鍵節(jié)點就是2020年,這一年新版藥品注冊管理辦法實施后,國產(chǎn)1類新藥獲批數(shù)量大幅提升。

從數(shù)據(jù)看,新藥獲批數(shù)量由2018及2019年的個位數(shù),增長至2020年的13個,2021年突破20個,2022年有所回落,2023及2024年均達30個以上。

這也意味著,創(chuàng)新藥的研發(fā)從未停歇,而是逐年增長的。談及創(chuàng)新藥,研發(fā)只是一方面,商業(yè)化同樣重要。

由于缺乏可直接替代的現(xiàn)成存量市場,企業(yè)必須自主開拓市場空間,這使得創(chuàng)新藥的市場潛力往往需要經(jīng)歷數(shù)年培育才能逐步顯現(xiàn)。

這也意味著,創(chuàng)新藥的商業(yè)化在中國市場,仍是地獄級別的難度。一項直觀的數(shù)據(jù)顯示,2019-2021年上市的創(chuàng)新藥中,有10款新藥成功突破10億元年銷售額大關(guān),展現(xiàn)出較強的市場競爭力。但從2021年以后上市的創(chuàng)新藥尚未出現(xiàn)銷售額破10億的產(chǎn)品。

這一關(guān)鍵的原因可能就在于國內(nèi)市場的內(nèi)卷。一個典型的案例就是PD-1類藥物。

2019年是國產(chǎn)PD-1藥物元年,四大PD-1藥物先后在19年上市,掀起了PD-1藥物熱潮。

五年過去,四大PD-1藥物均已擴容至10億市場規(guī)模,百濟神州的替雷利珠單抗更是接近了每年40億。之所以百濟神州能做到第一名的位置,也要歸功于其強大的商業(yè)化能力。

近兩年,為了更好地拓展市場,藥企紛紛出海。也帶來了不少好消息。尤其是今年,中國創(chuàng)新藥企在國際市場上表現(xiàn)格外搶眼。繼三生制藥與輝瑞簽署一項總額可達60億美元的全球獨家開發(fā)授權(quán)協(xié)議,刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海授權(quán)金額紀錄后,石藥集團也于5月30日公布重要進展:其EGFR-ADC等多個產(chǎn)品正在推進三項潛在商務拓展合作,累計交易金額或接近50億美元。

隨著國內(nèi)藥企頻繁達成高額海外授權(quán)合作,恒瑞醫(yī)藥等公司加快"A+H"資本布局,超過70項原創(chuàng)研究成果亮相2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,中國創(chuàng)新藥正全面加速"走出去"步伐,在全球舞臺上展現(xiàn)出越來越強的競爭力。

這也意味著,我國創(chuàng)新藥正在從跟隨創(chuàng)新,逐步邁向原創(chuàng)創(chuàng)新,并開始在全球市場上大放異彩。

03

政策端

從研發(fā)到評審,政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化

剛剛過去的5月,至少6家國內(nèi)創(chuàng)新藥企對外官宣了BD交易訂單,大部分是中外藥企之間的跨境合作。

一時之間,醫(yī)療投資人的微信群里,開始熱鬧起來。投資人們開始分享自己最近看到的創(chuàng)新機會,并直言,有泡沫不可怕,可怕的是沒利好政策。

事實上,中國藥監(jiān)局審評制度快速向國際靠攏,中國臨床試驗數(shù)據(jù)認可度不斷提升。

過去很長一段時間,中國臨床試驗曾被認為存在造假、數(shù)據(jù)不可信等問題。

一個關(guān)鍵時間節(jié)點是2015年7月,藥監(jiān)局發(fā)起了一系列對臨床試驗監(jiān)管的改革。到2024年藥監(jiān)局成功連任ICH管委會成員,全面實施71個ICH指導原則,中國藥品審評標準已與歐美日等國際監(jiān)管機構(gòu)趨同,數(shù)據(jù)認可度大幅提升。

通過整理2016年至2025年5月的FDA在日本、中國、韓國、法國、英國和美國臨床研究機構(gòu)現(xiàn)場核查的結(jié)果,可以發(fā)現(xiàn)中國臨床機構(gòu)的研究質(zhì)量超過韓國、英國和美國等發(fā)達國家,僅次于日本和法國。嚴格的監(jiān)管體系帶來更高的研究質(zhì)量,而這也進一步快速推動中國創(chuàng)新藥被全球藥企所認可。

如今,從研發(fā)到評審,再到生產(chǎn)與支付各個環(huán)節(jié),政策環(huán)境持續(xù)在優(yōu)化中。

特別是2024年,通過支付渠道擴容、目錄動態(tài)調(diào)整、臨床應用保障等多維發(fā)力,我國構(gòu)建起覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策支持鏈條,加速了市場準入,縮短了回報周期。

在創(chuàng)新藥的支持方面,去年,國務院常務會議審議并通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》、國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,多環(huán)節(jié)全方位支持創(chuàng)新藥快速發(fā)展。

今年1月3日,國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出,加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場,打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài),推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。

更值得一提的是,今年國家醫(yī)保局在支持創(chuàng)新藥發(fā)展的企業(yè)座談會上表示,為進一步加大對創(chuàng)新藥的支持力度,將完善"1+3+N"多層次保障體系,拓寬創(chuàng)新藥支付渠道;探索建立丙類藥品目錄,引導惠民型商業(yè)健康保險將創(chuàng)新藥納入保障責任;優(yōu)化創(chuàng)新藥首發(fā)價格管理和掛網(wǎng)采購流程;持續(xù)動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄;推動定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店做好藥品配備,鼓勵創(chuàng)新藥臨床應用;支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"出海"尋求更廣闊市場。

一直以來,"誰來支付"始終是醫(yī)療創(chuàng)新的"老大難"問題,如今,醫(yī)保支付改革,通過"對創(chuàng)新藥和先進醫(yī)療技術(shù)應用給予在DRG/DIP付費中除外支付等政策傾斜",將促進創(chuàng)新藥在臨床上的應用。此外,今年內(nèi)第一版丙類藥品目錄有望推出,給商保支付提供更多選擇的同時,也為創(chuàng)新藥商業(yè)化完善了政策閉環(huán)。

政策上加速構(gòu)建"醫(yī)保+商保+自費"支付體系,則有利于切實滿足未滿足的臨床需求,有望改善患者結(jié)局,并改善相關(guān)企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)。隨著醫(yī)保支付體系的不斷完善,創(chuàng)新藥的審批及支付環(huán)境將得到進一步改善,為創(chuàng)新藥的市場推廣提供了有力保障。

04

良醫(yī)財經(jīng)的思考

創(chuàng)新藥迎來新周期

過去一段時間,中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)在二級市場的估值與臨床價值存在顯著錯配,近期不斷的BD大單和臨床數(shù)據(jù)突破的好消息持續(xù)驅(qū)動了中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的價值回歸。

DealForma的數(shù)據(jù)顯示,2023年和2024年,跨國企業(yè)引進的創(chuàng)新藥中,分別有29%和31%的產(chǎn)品來自中國。剛剛過去的5月,至少有6家創(chuàng)新藥企宣布了和跨國藥企的重磅交易,這也成為催化創(chuàng)新藥二級市場行情的關(guān)鍵因素。

在臨床突破、海外訂單以及政策的三重利好下,創(chuàng)新藥開始迎來新的上行周期。

創(chuàng)新藥的發(fā)展并非一蹴而就,十年一藥,背后是多年的研發(fā)深耕和積累,以及資本的大量投入。如今看似一朝爆發(fā),但本質(zhì)上是過去多年,中國藥企的默默研發(fā)付出,以及資本對于創(chuàng)新的投入。

近幾年,醫(yī)保改革的帶動下,中國支付環(huán)境也發(fā)生了潛移默化的改變。無論是內(nèi)卷還是競爭,都促使藥企走向了國際化路徑。

這一大背景下,中國創(chuàng)新藥也迎來了新周期--他們不僅有能力進行原始創(chuàng)新,更能在國際舞臺上站穩(wěn)腳跟。

這場由政策、資本與研發(fā)促進的創(chuàng)新藥新周期,即將拉開序幕。中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來屬于自己的"黃金時期"。

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