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國家市場監管總局:抗原試劑日產量約6000萬人份
發布時間:2023-01-03 10:42:03

12月20日,在國家市場監管總局新聞例行發布會上,國家藥監局副局長黃果表示,當前,抗原檢測是當前常見的檢測方法之一,國家藥監局先后對抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋專項抽檢,未發現不合格產品,整體質量穩定。截至目前,國家藥監局已經批準42個抗原檢測試劑,日產量約6000萬人份。

近期,國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量**監管視頻調度會,提出要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢,各級藥品監管部門要對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。一旦發現存在違規行為,不能保證產品**有效的,要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置;違規情節嚴重的,要依法吊銷醫療器械生產許可證,并對相關責任人依法進行處罰。

國家藥監局還提到,由于方法學本身限制,抗原檢測過程中會存在“假陰性”或“假陽性”的情況。“假陰性”指本來有感染,結果沒有顯示陽性;“假陽性”指本來沒有感染結果呈現陽性。黃果介紹,在急性感染期,體內病毒釋放大量的抗原蛋白,抗原試劑檢出率一般較高。但對于無癥狀感染者或在疾病潛伏期,因體內病毒量低于檢測限度,可能導致無法檢出或檢出率較低。此外,采樣和檢測過程的規范程度也會顯著影響檢測結果的準確性。專家建議,對于出現新冠病毒感染癥狀5天內的患者可以考慮使用抗原檢測試劑進行檢測。


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