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國械備20140084

RAL DIAGNOSTICS

Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France

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梅里埃診斷產品(上海)有限公司

中國上海市外高橋保稅區富特西一路383號A2樓第四層A部位

金胺染色試劑

2×200ml + 4×100ml （試劑1-固定液：1 ×200ml，試劑2-金胺：1 ×100ml，試劑3-金胺稀釋液：1 ×100ml，試劑4-脫色液：1 ×200ml，試劑5-噻嗪紅：1 ×100ml，試劑6-噻嗪紅稀釋液：1 ×100ml。）

試劑1-固定液，試劑2-金胺，試劑3-金胺稀釋液，試劑4-脫色液，試劑5-噻嗪紅，試劑6-噻嗪紅稀釋液。（具體內容詳見說明書）

本產品用于肺源（痰、支氣管肺泡灌洗液、支氣管吸出物）及非肺源（結節、腮腺、腦脊液、肝活檢、漿液、骨活檢、胃管、尿、皮膚活檢組織）人體標本的分枝桿菌或抗酸桿菌（AFB）的熒光染色。

系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

國家食品藥品監督管理總局

2014-09-10

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