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國械備20140140

愛派司生技股份有限公司

新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2

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北京環(huán)中生物醫(yī)學(xué)工程科技開發(fā)中心

北京市東城區(qū)安定門外大街甲88號五層

手動式骨科手術(shù)器械

見附件(附件鏈接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140140.pdf)

本產(chǎn)品由螺釘夾、螺孔護(hù)套、測深器、鉆頭、清潔導(dǎo)針、骨克絲鉗、持板器、引導(dǎo)針、纜線卷線器、骨錘、骨鉤組成。由符合YY/T 0294.1規(guī)定的C和N牌號不銹鋼材料制造。非滅菌包裝,不與有源器械聯(lián)用。具體詳見規(guī)格型號列表。

本產(chǎn)品為手術(shù)工具，適用于放置人體鎖骨、脛骨、股骨、跟骨、橈骨、肱骨骨板系統(tǒng)的外科手術(shù)中。

系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊，經(jīng)技術(shù)審評合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號）的備案資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014-09-10

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