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國械備20150270

medi GmbH & Co.KG

Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany

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禾珥醫療器械(北京)有限公司

北京市順義區竺園路8號（天竺綜合保稅區3號標廠3層西側）

膝蓋護具

protect.OA soft、protect.4、protect.4 OA、protect.Co、protect.St、protect.St pro、protect.PT soft、protect.ROM、protect.Knee immobilizer standard、protect.Genu

該產品包括以下型號：protect.OA soft、protect.4、protect.4 OA、protect.Co、protect.St、protect.St pro、protect.PTsoft、protect.ROM、protect.Knee immobilizerstandard、protect.Genu。其中，protect.OAsoft型號由套筒(聚酰胺)、固定帶(聚酰胺)、側邊固定片(鋁合金)、固定環(聚丙烯)及鉸鏈(聚丙烯)組成；protect.4型號由支撐架(鋁合金)、固定帶(聚酰胺)

適用于膝關節和韌帶的創傷和手術后的保護。

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國家食品藥品監督管理總局

2015-03-18

系原按照第一類醫療器械申請注冊，經技術審評合格的產品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。