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國(guó)械備20190728號(hào)

科利耳骨傳導(dǎo)聽(tīng)力解決方案有限公司 Cochlear Bone Anchored Solutions AB

Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, Sweden

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澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓26層2608-2617單元

骨傳導(dǎo)植入式聽(tīng)力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 Baha Surgical Tools

請(qǐng)見(jiàn)附件。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1562052035462.doc)

由機(jī)械螺絲刀頭、手動(dòng)螺絲刀、基座安裝器、探針、手動(dòng)骨銼、標(biāo)記模型、鉆孔導(dǎo)引器、反扭矩扳手、磁鐵標(biāo)記模型、植入體磁鐵模板、量尺、骨床指示器、軟組織標(biāo)尺、植入體安裝器、配有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)接頭的多功能扳手、配用多功能扳手的方形轉(zhuǎn)接頭、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)接頭組成，包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用，手動(dòng)器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見(jiàn)附件中各器械的產(chǎn)品描述。骨傳導(dǎo)植入式聽(tīng)力系統(tǒng)植入手術(shù)器械。(附件鏈接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1562052035482.doc)

用于骨傳導(dǎo)植入式聽(tīng)力系統(tǒng)植入手術(shù)中完成相應(yīng)的手術(shù)操作。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見(jiàn)附件中各器械的預(yù)期用途。

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-07-03

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