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滬械注準(zhǔn)20172400140

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

免疫球蛋白IgM測定試劑盒(免疫比濁法)

第二類

規(guī)格1(50mL):R1: 2*20 mL; R2 :2*5 mL;校準(zhǔn)品 5*0.5 mL；規(guī)格2(50mL):R1 :1*40 mL; R2: 1*10 mL;校準(zhǔn)品 5*0.5 mL；規(guī)格3(100mL) R1 2*40 mL; R2 1*20 mL;校準(zhǔn)品 5*0.5 mL。

試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG、NaN3；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgM抗體、PEG、NaN3；校準(zhǔn)品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、NaN3。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白IgM的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400140”注冊證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2018-12-11

2022-02-22

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：規(guī)格4（180mL）R1 2*68mL R2 2*22mL 校準(zhǔn)品 5*0.5mL；規(guī)格5 試劑 2*570T 校準(zhǔn)品 5*0.5mL。2. 增加適用機型 LABOSPECT 008 AS、科華KHB ZY-1200M、科華KHB ZY-1280M。3. 試劑打開后冷藏于分析儀中可保存天數(shù)延長至42天。4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1（共1頁）。5. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件2（共1頁）。