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全部商品分類
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊證編號
滬械注準20182400016
注冊人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區平達路151號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：100人份/盒（含校準品）;規格2：100人份/盒;規格3：500人份/盒。
結構及組成
固相結合物懸液：包被促甲狀腺激素抗體的磁性微球；發光結合物溶液：吖啶酯標記的促甲狀腺激素抗體；稀釋液：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液；校準品1（CAL1）：蛋白（牛）穩定劑和磷酸鹽；校準品2（CAL2）：蛋白（牛）穩定劑、促甲狀腺激素和磷酸鹽。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量檢測人血清中促甲狀腺激素（Thyroid stimulating hormone, TSH）的濃度。產品主要供醫療機構用于對甲狀腺功能是否正常的檢測，監測甲亢和甲減的療效的實驗室診斷。
產品儲存條件及有效期
在2~8℃儲存，有效期：12個月。
備注
本文件與“滬械注準20182400016”注冊證共同使用。上海市奉賢區平達路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產地址。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2018-01-19
有效期至
2023-01-18
變更情況
生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市奉賢區平達路151號”。
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