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滬械注準20162400904

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）

第二類

規格1：R1： 2×60mL， R2： 2×15mL；規格2：R1： 6×60mL， R2： 2×45mL；規格3：R1： 4×50mL， R2： 2×25mL；規格4：R1： 2×80mL， R2： 2×20mL；規格5：R1： 3×240mL，R2： 1×180mL。

"直接膽紅素試劑R1：酒石酸緩沖液直接膽紅素試劑R2：偏釩酸鈉"

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中直接膽紅素的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準20162400904”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2016-12-23

2021-12-22

1.醫療器械注冊證新增包裝規格：規格6 R1：2×420測試，R2：2×420測試規格7 R1：4×420測試，R2：4×420測試規格8 R1：6×415測試，R2：2×1295測試；2. 產品技術要求新增包裝規格、變更準確度檢驗方法及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。