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滬械注準20162400903

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層

膽堿酯酶測定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）

第二類

規格1：R1： 4×20mL， R2： 1×16mL；規格2：R1： 3×60mL， R2： 1×36mL；規格3：R1： 3×40mL， R2： 1×24mL；規格4：R1： 2×50mL， R2： 2×10mL；規格5：R1： 3×250mL，R2： 1×150mL。

"膽堿酯酶試劑R1：六氰基高鐵酸鹽（Ⅲ）膽堿酯酶試劑R2：丁酰硫代膽堿"

本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中膽堿酯酶的活性，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準20162400903”注冊證共同使用。

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上海市藥品監督管理局

2016-12-23

2021-12-22

1. 醫療器械注冊證新增包裝規格：規格6 R1：2×440測試，R2： 2×440測試規格7 R1：4×440測試，R2： 4×440測試；2. 產品技術要求新增包裝規格、增加準確度檢驗方法及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。