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滬械注準(zhǔn)20162400870

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1：R1：1×45mL；R2：1×15mL；規(guī)格2：R1：1×60mL；R2：1×20mL；規(guī)格3：R1：3×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格4：R1：2×180mL；R2：1×120mL。

"R1:0.1mol/L 磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L磷酸鹽(PBS)緩沖液、羊抗人免疫球蛋白A血清、防腐劑、表面活性劑"

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白A的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400870”注冊證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2016-12-23

2021-12-22

1.醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：規(guī)格5 R1：2×60mL，R2：2×20mL規(guī)格6 R1：2×260測試，R2：2×260測試規(guī)格7 R1：4×260測試，R2：4×260測試2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件1(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格、變更性能指標(biāo)及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。