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全部商品分類
降鈣素原測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20202400089
注冊人名稱
上海聚創醫藥科技有限公司
注冊人住所
上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層
生產地址
上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
降鈣素原測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1 R1: 2×40ml,R2: 1×20ml;規格2 R1: 2×40ml,R2: 1×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml;規格3 R1: 2×60ml,R2: 2×15ml、規格4 R1: 2×60ml,R2: 2×15ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml;規格5 R1: 2×80ml,R2: 2×20ml;規格6 R1: 2×80ml,R2: 2×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml;規格7 R1: 4×60ml,R2: 1×60ml;規格8 R1: 4×60ml,R2: 1×60ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml;規格9 R1: 4×80ml,R2:1×80ml;規格10 R1:4×80ml,R2:1×80ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;規格11 R1: 4×200ml,R2: 1×200ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml;規格12 R1: 4×1000ml,R2: 1×1000ml,Std: 6×10ml,Con: 2×10ml。
結構及組成
R1:磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000、 疊氮鈉;R2:磷酸鹽緩沖液、鼠抗人降鈣素原單克隆抗體致敏的乳膠顆粒懸液、 疊氮鈉;校準品:磷酸鹽緩沖液、降鈣素原、疊氮鈉;質控品:磷酸鹽緩沖液、降鈣素原、疊氮鈉。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清中降鈣素原(PCT)的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
本試劑盒2~8℃可穩定一年。夏季運輸注意冷藏,不得冷凍。開瓶后2~8℃保存可穩定1個月,試劑盒內配套的校準品、質控品均為校準品,復溶后2~8℃保存2天,-20℃保存30天。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
變更情況
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