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全部商品分類
降鈣素原測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20202400089
注冊人名稱
上海聚創醫藥科技有限公司
注冊人住所
上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層
生產地址
上海市松江區小昆山鎮廣富林路4855弄118號4幢5層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
降鈣素原測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml；規格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；規格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml、規格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；規格5 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；規格6 R1: 2×80ml，R2: 2×20ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；規格7 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml；規格8 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；規格9 R1: 4×80ml，R2:1×80ml；規格10 R1:4×80ml，R2:1×80ml，Std:6×0.5ml，Con:2×0.5ml；規格11 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 6×0.5ml，Con: 2×0.5ml；規格12 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 6×10ml，Con: 2×10ml。
結構及組成
R1：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000、 疊氮鈉；R2：磷酸鹽緩沖液、鼠抗人降鈣素原單克隆抗體致敏的乳膠顆粒懸液、 疊氮鈉；校準品：磷酸鹽緩沖液、降鈣素原、疊氮鈉；質控品：磷酸鹽緩沖液、降鈣素原、疊氮鈉。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清中降鈣素原（PCT）的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
本試劑盒2～8℃可穩定一年。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。開瓶后2～8℃保存可穩定1個月，試劑盒內配套的校準品、質控品均為校準品，復溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。
備注
/
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
變更情況
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