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滬械注準201724000769

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

胱抑素C測定試劑盒（免疫比濁法）

第二類

規格1：240mLR1 ：2×96mL R2：1×48 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×10mL規格2：180mLR1 ：2×72mL R2：1×36 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×8mL規格3：120mLR1 ：2×48mL R2：1×24 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×6mL規格4：270mLR1 ：3×72mL R2：3×18 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×12mL規格5：250mLR1 ：4×50mL R2：2×25 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×12mL規格6：180mLR1 ：3×48mL R2：1×36 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×8mL規格7：500mLR1 ：10×40mL R2：10×10 mL校準品：5×0.5mL 質控品：2×0.5mL樣本稀釋液：1×25mL規格8：50mLR1 ：2×20mL

R1:Tris-HCl（PH7.4）緩沖液0.1M、NaN；R2：Tris-HCl（PH7.4）緩沖液0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子、NaN；校準品/質控品： PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原；樣本稀釋液：PBS緩沖液、牛血清白蛋白等。附件：產品標準，產品說明書。產品有效期：1年

試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中胱抑素C（CysC）的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準201724000769”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2022-12-28

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長產品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。