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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
胱抑素C測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)201724000769
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胱抑素C測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1:240mLR1 :2×96mL R2:1×48 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×10mL規(guī)格2:180mLR1 :2×72mL R2:1×36 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×8mL規(guī)格3:120mLR1 :2×48mL R2:1×24 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×6mL規(guī)格4:270mLR1 :3×72mL R2:3×18 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×12mL規(guī)格5:250mLR1 :4×50mL R2:2×25 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×12mL規(guī)格6:180mLR1 :3×48mL R2:1×36 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×8mL規(guī)格7:500mLR1 :10×40mL R2:10×10 mL校準(zhǔn)品:5×0.5mL 質(zhì)控品:2×0.5mL樣本稀釋液:1×25mL規(guī)格8:50mLR1 :2×20mL
結(jié)構(gòu)及組成
R1:Tris-HCl(PH7.4)緩沖液0.1M、NaN;R2:Tris-HCl(PH7.4)緩沖液0.1M、包被了羊抗CysC抗體的聚苯乙烯粒子、NaN;校準(zhǔn)品/質(zhì)控品: PBS緩沖液、牛血清白蛋白、胱抑素C抗原;樣本稀釋液:PBS緩沖液、牛血清白蛋白等。附件:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。產(chǎn)品有效期:1年
適用范圍
試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中胱抑素C(CysC)的含量,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201724000769”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2022-12-28
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁)。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長產(chǎn)品開瓶有效期及文字性變更,詳見附件3(共3頁)。
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