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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準201624000207
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區欽州北路1189號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1(50mL): R1 40mL,R2 10mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格2(100mL):R1 80mL,R2 20mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格3(120mL):R1 96mL,R2 24mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格4(180mL):R1 144mL,R2 36mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格5(240mL):R1 192mL,R2 48mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格6(250mL):R1 200mL,R2 50mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格7(270mL):R1 216mL,R2 54mL, 校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格8(500mL):R1 400mL,R2 100mL,校準品 5×0.5mL, 質控品 2×1mL;規格9(1440mL):R1 1152mL,R2 288mL,校準品 5×0.5mL,質控品 2×1mL。
結構及組成
R1:Good’s緩沖液,氯化鈉,葡聚糖 70,防腐劑;R2:Good’s緩沖液,包被了抗D-二聚體抗體的聚苯乙烯粒子,防腐劑;校準品、質控品:Good’s緩沖液,牛血清白蛋白,D-二聚體,防腐劑。
適用范圍
產品供醫療機構用于定量檢測人血漿樣本中D-二聚體的濃度,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2~8℃避光,12個月
備注
本文件與“滬械注準201624000207”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2021-03-15
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更,詳見附件1 (共2頁)。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長試劑開瓶有效期及文字性變更,詳見附件3(共3頁)。
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