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全部商品分類
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準201424000028
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1(56mL): R1 2×20mL, R2 2×8mL, 校準品 5×0.5mL;規格2(56mL): R1 1×40mL, R2 1×16mL, 校準品 5×0.5mL;規格3(168mL):R1 2×60mL, R2 1×48mL, 校準品 5×0.5mL;規格4(224mL):R1 2×80mL, R2 1×64mL, 校準品 5×0.5mL;規格5(384mL):R1: 4×68mL, R2:4×28mL, 校準品 5×0.5mL;規格6: 4×470T,校準品 5×0.5mL。
結構及組成
R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、聚乙二醇-8000、吐溫-20、疊氮鈉;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.4、羊抗人前白蛋白抗體、疊氮鈉;校準品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、疊氮鈉。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中前白蛋白的濃度,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準201424000028”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫療器械注冊證包裝規格變更,詳見附件1 (共1頁)。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更,詳見附件2(共1頁)。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更,詳見附件3(共1頁)。
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