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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒(粒子增強(qiáng)免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)201624000166
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒(粒子增強(qiáng)免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1. 20mL: R1 15mL,R2 5mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×0.5mL;規(guī)格2. 28mL: R1 21mL,R2 7mL, 校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×0.5mL;規(guī)格3. 60mL: R1 45mL,R2 15mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×0.5mL;規(guī)格4. 120mL: R1 90mL,R2 30mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×1.0mL;規(guī)格5. 160mL: R1 120mL,R2 40mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×1.0mL;規(guī)格6. 200mL: R1 150mL,R2 50mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×1.0mL;規(guī)格7. 240mL: R1 180mL,R2 60mL,校準(zhǔn)品 5×0.5mL,質(zhì)控品2×1.0mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1:Good’s緩沖液、PEG、防腐劑;R2:Good’s緩沖液、包被了抗NGAL抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑;校準(zhǔn)品:Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑;質(zhì)控品:Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測(cè)定人血漿或尿液中的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白(NGAL)的濃度,做輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃避光,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201624000166”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2021-03-04
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見(jiàn)附件1 (共2頁(yè))。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長(zhǎng)試劑開(kāi)瓶有效期和校準(zhǔn)曲線效期及文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè))。
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