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滬械注準201624000166

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（粒子增強免疫比濁法）

第二類

規(guī)格1. 20mL： R1 15mL，R2 5mL， 校準品 5×0.5mL，質控品2×0.5mL；規(guī)格2. 28mL： R1 21mL，R2 7mL， 校準品 5×0.5mL，質控品2×0.5mL；規(guī)格3. 60mL： R1 45mL，R2 15mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×0.5mL；規(guī)格4. 120mL： R1 90mL，R2 30mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL；規(guī)格5. 160mL： R1 120mL，R2 40mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL；規(guī)格6. 200mL： R1 150mL，R2 50mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL；規(guī)格7. 240mL： R1 180mL，R2 60mL，校準品 5×0.5mL，質控品2×1.0mL。

R1：Good’s緩沖液、PEG、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、包被了抗NGAL抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑；校準品：Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑；質控品：Good’s緩沖液、NGAL抗原、防腐劑。

供醫(yī)療機構用于定量測定人血漿或尿液中的中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）的濃度，做輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準201624000166”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2021-03-04

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產(chǎn)品技術要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、延長試劑開瓶有效期和校準曲線效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。