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滬械注準201924000048

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

肌酸激酶（CK）測定試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）

第二類

規(guī)格1(180mL)：R1：2×72mL， R2：2×18 mL； 規(guī)格2(180mL)：R1：3×48mL， R2：1×36 mL； 規(guī)格3(180mL)：R1：4×36mL， R2：2×18 mL；規(guī)格4(180mL)：R1：6×24mL， R2：3×12 mL；規(guī)格5(180mL)：R1：2×72mL， R2：1×36 mL；規(guī)格6(352mL)：R1：4×68mL， R2：4×20mL；規(guī)格7：4×360T。

R1：咪唑緩沖液（pH6.8）、醋酸鎂、葡萄糖、EDTA、AMP、ADP、NAD、5-磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、防腐劑；R2：咪唑緩沖液（pH8.5）、磷酸肌酸、防腐劑。

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清、肝素化血漿樣本中肌酸激酶的活力，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準201924000048”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-02-25

2024-02-24

1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規(guī)格變更、增加產(chǎn)品開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。