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滬械注準201424000020

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒(液體)（循環酶法）

第二類

規格1 (61mL)： R1：3×16mL， R2：1×13mL， 校準品 CAL1-CAL5：3mL×5；規格2 (61mL)： R1：3×16mL， R2：1×13mL， 校準品 CAL1-CAL5：0.5mL×5；規格3(122mL)： R1：2×48mL， R2：2×13mL， 校準品CAL1-CAL5：3mL×5；規格4(122mL)： R1：2×48mL， R2：2×13mL， 校準品CAL1-CAL5：1mL×5；規格5(360mL)： R1：4×68mL， R2：4×22mL， 校準品CAL1-CAL5：0.5mL×5；規格6： 4×460T， 校準品CAL1-CAL5：0.5mL×5。

R1試劑:S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2-羧乙基）磷化氫鹽酸鹽、NaN3；R2試劑：α-酮戊二酸、谷氨酸脫氫酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脫氨酶、同型半胱氨酸甲基轉移酶、NaN3；校準品：同型半胱氨酸。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準201424000020”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）