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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒(液體)(紫外-蘋(píng)果酸脫氫酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)201724000609
注冊(cè)人名稱
上??迫A生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒(液體)(紫外-蘋(píng)果酸脫氫酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1:150mL R1 100mL R2 50mL規(guī)格2:180mL R1 120mL R2 60mL規(guī)格3:210mL R1 140mL R2 70mL規(guī)格4:240mL R1 160mL R2 80mL規(guī)格5:270mL R1 180mL R2 90mL規(guī)格6:288mL R1 192mL R2 96mL規(guī)格7:300mL R1 200mL R2 100mL規(guī)格8:432mL R1 288mL R2 144mL規(guī)格9:480mL R1 320mL R2 160mL規(guī)格10:600mL R1 400mL R2 200mL規(guī)格11:1440mL R1 960mL R2 480mL規(guī)格12:1680mL R1 1120mL R2 560mL規(guī)格13:2400mL R1 1600mL R2 800mL規(guī)格14:2880mL R1 1920mL R2 960mL規(guī)格15:3000mL R1 2000mL R2 1000mL規(guī)格16:3360mL R1 2240mL R2 1120mL
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:Tris緩沖液(pH 8.50) 、β-NADH 、乳酸脫氫酶、蘋(píng)果酸脫氫酶 ;R2:Tris緩沖液(pH 7.0)、L-天門(mén)冬氨酸 、α-酮戊二酸。"
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)活力,作臨床輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
1年
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201724000609”注冊(cè)證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2022-10-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè))。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長(zhǎng)產(chǎn)品開(kāi)瓶有效期及文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè))。
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