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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20172400027
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白A1測(cè)定試劑盒(免疫透射比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(120mL): R1:2×45 mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5 mL;規(guī)格2(120mL): R1:3×30 mL,R2:2×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格3(160mL): R1:2×60 mL,R2:2×20mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格4(240mL): R1:2×90 mL,R2:4×15mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格5(240mL): R1:4×45 mL,R2:2×30mL,校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格6(720mL): R1:12×45mL,R2:12×15mL,校準(zhǔn)品:24×0.5mL;規(guī)格7(960mL): R1:16×45mL,R2:16×15mL,校準(zhǔn)品:32×0.5mL;規(guī)格8(376mL): R1: 4×68mL,R2:4×26mL, 校準(zhǔn)品:4×0.5mL;規(guī)格9: 4×380T,校準(zhǔn)品:4×0.5mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉;R2:Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉;校準(zhǔn)品:正常人血清(漿)(HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性)、蔗糖、疊氮鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400027”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè))。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共2頁(yè))。3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè))。
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