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滬械注準20172400027

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）

第二類

規格1（120mL）： R1：2×45 mL,R2：2×15mL, 校準品：4×0.5 mL；規格2（120mL）： R1：3×30 mL,R2：2×15mL, 校準品：4×0.5mL；規格3（160mL）： R1：2×60 mL,R2：2×20mL, 校準品：4×0.5mL；規格4（240mL）： R1：2×90 mL,R2：4×15mL, 校準品：4×0.5mL；規格5（240mL）： R1：4×45 mL,R2：2×30mL，校準品：4×0.5mL；規格6（720mL）： R1：12×45mL,R2：12×15mL,校準品：24×0.5mL；規格7（960mL）： R1：16×45mL,R2：16×15mL,校準品：32×0.5mL；規格8（376mL）： R1： 4×68mL,R2：4×26mL, 校準品：4×0.5mL；規格9： 4×380T，校準品：4×0.5mL。

R1：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、聚乙二醇-6000、吐溫-20、疊氮鈉；R2：Tris-HCl緩沖液 pH 7.5、羊抗人ApoA1抗體、疊氮鈉；校準品：正常人血清（漿）（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）、蔗糖、疊氮鈉。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中血清載脂蛋白A1的濃度，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準20172400027”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。