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滬械注準(zhǔn)201424000100

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

總膽汁酸（TBA）測(cè)定試劑盒(循環(huán)酶法)

第二類

規(guī)格1(200mL)： R1: 5×30mL， R2: 5×10mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格2(1200mL)： R1: 12×75mL， R2: 6×50mL， 校準(zhǔn)品: 6×1mL；規(guī)格3(1600mL)： R1: 16×75mL， R2: 8×50mL， 校準(zhǔn)品: 8×1mL；規(guī)格4(200mL)： R1: 2×75mL， R2: 5×10mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格5(200mL)： R1: 3×50mL， R2: 1×50mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格6(200mL)： R1: 2×75mL， R2: 1×50mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格7(200mL)： R1: 3×50mL， R2: 2×25mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格8(120mL)： R1: 3×30mL， R2: 2×15mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格9(160mL)： R1: 2×60mL， R2: 1×40mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)格10(376mL)： R1: 4×68mL， R2: 4×26mL， 校準(zhǔn)品: 1×1mL；規(guī)

R1：β-硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（Thio-NAD）、Good’s緩沖液；R2：β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（NADH）、3α-羥甾醇脫氫酶（3α-HSD）、Good’s緩沖液、疊氮鈉；校準(zhǔn)品：甘氨鵝脫氧膽酸鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中總膽汁酸的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000100”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁(yè)）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁(yè)）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁(yè)）。