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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
總膽汁酸(TBA)測(cè)定試劑盒(循環(huán)酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)201424000100
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總膽汁酸(TBA)測(cè)定試劑盒(循環(huán)酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1(200mL): R1: 5×30mL, R2: 5×10mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格2(1200mL): R1: 12×75mL, R2: 6×50mL, 校準(zhǔn)品: 6×1mL;規(guī)格3(1600mL): R1: 16×75mL, R2: 8×50mL, 校準(zhǔn)品: 8×1mL;規(guī)格4(200mL): R1: 2×75mL, R2: 5×10mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格5(200mL): R1: 3×50mL, R2: 1×50mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格6(200mL): R1: 2×75mL, R2: 1×50mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格7(200mL): R1: 3×50mL, R2: 2×25mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格8(120mL): R1: 3×30mL, R2: 2×15mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格9(160mL): R1: 2×60mL, R2: 1×40mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)格10(376mL): R1: 4×68mL, R2: 4×26mL, 校準(zhǔn)品: 1×1mL;規(guī)
結(jié)構(gòu)及組成
R1:β-硫煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、Good’s緩沖液;R2:β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型(NADH)、3α-羥甾醇脫氫酶(3α-HSD)、Good’s緩沖液、疊氮鈉;校準(zhǔn)品:甘氨鵝脫氧膽酸鈉。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中總膽汁酸的含量,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)201424000100”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-02-03
有效期至
2024-05-23
變更情況
1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁(yè))。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件2(共2頁(yè))。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更,詳見附件3(共2頁(yè))。
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