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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400896
注冊(cè)人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:1×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL,溶血素:1×100mL;規(guī)格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,溶血素:2×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL,溶血素:2×100mL;規(guī)格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,溶血素:4×100mL,校準(zhǔn)品:5×1.0mL;規(guī)格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL,溶血素:4×100mL;規(guī)格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,溶血素:8×100mL,校準(zhǔn)品:10×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL,溶血素:8×100mL。
結(jié)構(gòu)及組成
"R1:15mmol/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素:防腐劑校準(zhǔn)品:0.02mol/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人全血中糖化血紅蛋白的含量,作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2~8℃保存12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400896”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-03-28
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。
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