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全部商品分類
糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20162400896
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL，校準品：5×1.0mL；規格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL，溶血素：1×100mL；規格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL，校準品：5×1.0mL；規格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL，溶血素：2×100mL；規格5：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL，校準品：5×1.0mL；規格6：R1：3×60mL，R2：1×60mL，溶血素：4×100mL；規格7：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL，校準品：10×1.0mL；規格8：R1：2×180mL，R2：1×120mL，溶血素：8×100mL。
結構及組成
"R1:15mmol/L 甘氨酸緩沖液、膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑R2:60mmol/L甘氨酸緩沖液、羊抗鼠IgG、鼠抗人糖化血紅蛋白抗體、防腐劑、表面活性劑溶血素：防腐劑校準品:0.02mol/L PBS緩沖液、糖化血紅蛋白高值校準原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人全血中糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400896”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2017-03-28
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”。
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