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全部商品分類
抗鏈球菌溶血素“O”定量測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20162400553
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區欽州北路1189號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
抗鏈球菌溶血素“O”定量測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1(60ml): R1 40ml, R2 20ml,校準品 1×0.5ml 凍干品;規格2(30ml): R1 20ml, R2 10ml,校準品 1×0.5ml 凍干品;規格3(60ml): R1 40ml, R2 20ml,校準品 4×0.5ml 凍干品;規格2(120ml): R1 80ml,R2 40ml,校準品 4×0.5ml 凍干品。
結構及組成
R1:TRIS緩沖液(pH8.2)、NaCl、NaN3;R2:TRIS緩沖液(pH8.2)、包被SLO的聚苯乙烯粒子、NaN3;校準品:抗鏈球菌溶血素“O”高值人血清或血漿(HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗體檢測均為陰性),NaN3。
適用范圍
供醫療機構用于體外檢測人血清樣本中抗鏈球菌溶血素“O”抗體的濃度,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2~8℃,12個月
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2016-08-18
有效期至
2021-08-17
變更情況
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