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400-901-5099
全部商品分類
胱抑素C測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20162400885
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
胱抑素C測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1:R1:1×50mL,R2:1×10mL,校準品:l ×1.0mL;規格2:R1:1×50mL,R2:1×10mL;規格3:R1:1×70mL,R2:1×15mL,校準品:l ×1.0mL;規格4:R1:1×70mL,R2:1×15mL;規格5:R1:4×70mL,R2:1×56mL,校準品:l ×1.0mL;規格6:R1:4×70mL,R2:1×56mL;規格7:R1:2×250mL,R2:1×100mL,校準品:2×1.0mL;規格8:R1:2×250mL,R2: 1×100mL。
結構及組成
"R1:磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、包被了羊抗人胱抑素C抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準品:磷酸鹽(PBS)緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、人胱抑素C蛋白校準原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血清中胱抑素C的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2~8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400885”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2020-02-11
有效期至
2021-12-22
變更情況
1. 醫療器械注冊證新增包裝規格:規格9 R1:2×60mL,R2:2×12mL,校準品:1×1.0mL規格10 R1:3×60mL,R2:3×12mL,校準品:1×1.0mL規格11 R1:2×400測試,R2:2×400測試,校準品1×1.0mL 規格12 R1:4×400測試,R2:4×400測試,校準品1×1.0mL2. 產品技術要求新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件1(共3頁)。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件2(共2
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