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全部商品分類
12導心電圖自動分析記錄儀
注冊證編號
滬械注準20152210419
注冊人名稱
上海光電醫用電子儀器有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區環城北路567號（上海市工業綜合開發區內）
生產地址
上海市奉賢區環城北路567號（上海市工業綜合開發區內）
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
12導心電圖自動分析記錄儀
管理類別
第二類
型號規格
ECG-2010
結構及組成
產品由主機(嵌入式軟件版本：V01.01)、患者導聯線(BJ-965D)、吸著電極 (6144-011825)、四肢電極(型號：NC-143E)、電池(SB-202D)、充電器(SB-202C)、顯示軟件QP-290D(版本：V1.0)組成。
適用范圍
供醫療機構用于提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。不使用ECG自動解釋功能時，視臨床醫生的判斷，該產品預期用于所有人群。使用ECG自動解釋功能時，預期用于3歲以上小兒和成人。自動解釋功能預期提供ECG形態和節律的評估結論，該評估結論不能作為診斷的唯一依據。建議由經過專業訓練的有資格的臨床醫生審閱自動解釋功能提供的所有評估結論。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2015-06-29
有效期至
2020-06-28
變更情況
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