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全部商品分類
α-淀粉酶(AMY)檢測試劑盒（連續監測法）
注冊證編號
滬械注準20152400341
注冊人名稱
上海高蹤醫療器械科技有限公司
注冊人住所
上海市嘉定區謝春路1300弄7號一幢二層B區
生產地址
上海市嘉定區謝春路1300弄7號一幢二層B區
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
α-淀粉酶(AMY)檢測試劑盒（連續監測法）
管理類別
第二類
型號規格
175ml（R1:2×70ml,R2:1×35ml）；200ml（R1:2×80ml,R2:1×40ml）；100ml（R1:2×40ml,R2:1×20ml）；164ml（R1: 2×66ml ，R2: 2×16ml）；252ml（R1: 12×16.8ml ，R2: 12×4.2ml）；50ml（R1:1×40ml,R2:1×10ml）；TEST:2000人份/盒；TEST：3000人份/盒。
結構及組成
R1: 4-(2-羥乙基)-1-哌嗪-乙磺酸(Hepes) 緩沖液（pH7.0）、α-葡萄糖苷酶、氯化鈉、氯化鈣；R2:：Ethylidene-4-nitrophenyl-α-D-maltoheptaoside(EPS)。
適用范圍
供醫療機構用于體外定量檢測人血清樣本中的α-淀粉酶（AMY）的活性，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2-8℃避光密封,12個月
備注
/
附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2019-12-27
有效期至
2024-12-26
變更情況
/
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