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全部商品分類
一次性使用鼻氧管
注冊證編號
浙甬食藥監械(準)字2012第1560037號
注冊人名稱
寧波圣宇瑞醫療器械有限公司
注冊人住所
寧波杭州灣新區濱海四路138號
生產地址
/
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用鼻氧管
管理類別
1
型號規格
BYG (單孔)LP、BYG (單孔)MP 、BYG (雙孔)LP、BYG (雙孔)MP、BYG (雙孔)SP、BYG (單孔)L、BYG(單孔)M、BYG (雙孔)L、BYG (雙孔)M、BYG(雙孔)S、BYG(單孔)LB2、BYG(單孔)MB2、BYG(雙孔)LB2、BYG(雙孔)MB2、BYG(雙孔)SB2、BYGCLF、BYGCLM、BYGCMF、BYGCMM、BYGCSF、BYGCSM
結構及組成
鼻氧管由插管、輸氧管等組成。鼻氧管的輸氧管孔徑應滿足標準要求,若有潮化瓶,則潮化瓶的容量應不小于100mL,潮化瓶在0.2MPa~0.3MPa的工作壓力作用下最大氣流量應不小于5L/min,潮化瓶應良好的密封性和耐壓性。鼻氧管和潮化瓶各組件間的連接應牢固可靠。鼻氧管應消毒,消毒后鼻氧管的細菌菌落總數應≤20cfu/g,并不得檢出霉菌和致病菌。鼻氧管如采用環氧乙烷消毒,出廠時其環氧乙烷殘留量應不大于10mg/Kg。鼻氧管應無粘膜刺激反應、致敏反應應小于1級以及應無細胞毒性。
適用范圍
鼻氧管供醫療單位作急救給氧和對缺氧患者進行氧氣吸入用。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.04.25
有效期至
2016.04.24
變更情況
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