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浙甬食藥監械(準)字2013第1560088號

寧波圣宇瑞醫療器械有限公司

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寧波杭州灣新區濱海四路138號

一次性使用導管固定器

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ETTHH、ETTHL、ETTHM、ETTHS

導管固定器由固定器主體、牙墊及固定帶組成。導管固定器不含橡膠，固定器主體由醫用聚碳酸酯塑料(PC)制成，牙墊由醫用硅膠制成，固定帶由敷料制成。導管固定器適用于各種型號氣管導管的固定：固定器主體采用開孔設計，便于患者口腔護理；牙墊集成設計可有效保護氣管導管及患者牙齒；鎖定裝置可單手操作，方便靈活。導管固定器應消毒，消毒后導管固定器的細菌菌落總數應≤20cfu/g，并不得檢出霉菌和致病菌。導管固定器如采用環氧乙烷消毒，出廠時其環氧乙烷殘留量應不大于10mg/Kg。導管固定器應無粘膜刺激反應、無致敏反應，細胞毒性應不大于輕微毒性反應。

一次性使用導管固定器與經口氣管插管配套使用，用于醫療單位為患者建立人工氣道時，撐開牙齒和固定氣管導管，以防止意外拔管，保護患者嘴唇及牙齒。

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2013.06.24

2017.06.23

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