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浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1640032號

奉化市康家樂醫(yī)療器械有限公司

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奉化市溪口鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)

一次性使用器械套

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器械套分為無紡布器械套、尼龍薄膜器械套和自封口尼龍薄膜器械套三種規(guī)格；無紡布器械套基本規(guī)格尺寸有400mm×280mm、960mm×540mm、2100mm×530mm；尼龍薄膜器械套基本規(guī)格尺寸有220mm×120mm、600mm×490mm、830mm×820mm、1500mm×1100mm、1900mm×160mm、2080mm×280mm；自封口尼龍薄膜器械套基本規(guī)格尺寸有130mm×90mm、200mm×140mm、280mm×200mm；規(guī)格允差±8%。

本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，系無菌產(chǎn)品；產(chǎn)品出廠時其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于20mg/kg；無紡布器械套由無紡布或涂塑無紡布或無紡布和涂塑無紡布縫制而成；尼龍薄膜器械套由尼龍薄膜、橡皮筋或尼龍薄膜、棉紗線或尼龍薄膜縫制或壓制而成；自封口尼龍薄膜器械套由尼龍薄膜制成。

供手術(shù)室器械臺作手術(shù)器械隔離套用。

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2014.02.21

2018.02.20

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