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蘇械注準20162400064

江蘇魚躍醫療設備股份有限公司

江蘇丹陽市云陽工業園（振新路南）

丹陽市云陽工業園

血糖試紙(葡萄糖氧化酶法)

第二類

單片裝／盒、10片裝／盒、25片裝／盒、50片裝／盒、75片裝／盒、100片裝／盒。血糖質控液（選配）：水平1 (2ml/瓶)、水平2 (2ml/瓶)、水平3 (2ml/瓶）。

試紙配方組成：10%葡萄糖氧化酶(GOD)、35%鐵氰化鉀(K3[Fe(CN)6])、55%非反應性物質（緩沖劑：40%去離子水；粘稠劑：15%纖維素）血糖質控液（以下簡稱質控液）是一種紅色溶液，基質是水，此外還含有0.2% 乙二胺四乙酸二鈉，0.5% 氯化鈣，0.2% 阿洛拉紅，10% 氯化鈉。質控液水平1、水平2和水平3分別含有大約0.1% D型-葡萄糖、0.2% D 型-葡萄糖和0.3% D型-葡萄糖。質控液靶值范圍：水平1為2.0-4.0 mmol/L，水平2為5.5-8.5 mmol/L，水平3為13.0-18.0 mmol/L。

魚躍血糖試紙必須與魚躍血糖儀配套使用，主要用于醫院和家庭患者體外定量檢測新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。

運輸及貯存環境限制：環境溫度范圍：4℃-30℃，相對濕度范圍：10%-85%。未開封的試紙自生產之日起有效期為23個月。筒裝試紙開封后有效期為3個月（不超過試紙標簽上的有效期限）。血糖質控液在正常儲運條件下儲存有效期為12個月，在開封后保質期為3個月（不超過質控瓶標簽上的失效日期。）

原注冊證蘇食藥監械（準）字2012第2400102號（更2014-045）作廢；醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20010089號。

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江蘇省藥品監督管理局

2018-09-10

2021-01-20

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