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豫械注準(zhǔn)20152570665

河南省三強(qiáng)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)

滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)

環(huán)氧乙烷滅菌柜

第二類(lèi)

SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800

結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由微電腦控制系統(tǒng)、殘氣處理裝置、滅菌工作室三部分組成。主要技術(shù)指標(biāo)：1.將滅菌室抽負(fù)壓至-69kPa,保壓30min后，滅菌室應(yīng)無(wú)變形；2.真空裝置：真空裝置的極限真空應(yīng)達(dá)到-85 kPa以上；滅菌室抽真空壓力-60 kPa±5 kPa；當(dāng)滅菌室負(fù)壓超過(guò)-69kPa時(shí)，應(yīng)能響聲報(bào)警。3.滅菌室泄漏率：泄漏率的測(cè)定在空載、滅菌室溫度不變，測(cè)試壓力為-50kPa，測(cè)試時(shí)間1h的條件下進(jìn)行，測(cè)定時(shí)間內(nèi)平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.滅菌柜真空速率：在空載條件下，滅菌柜從常壓抽真空達(dá)到-

適用于醫(yī)療器械和醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行滅菌使用。

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本文件與“環(huán)氧乙烷滅菌柜（注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20152570665）”注冊(cè)證共同使用。

無(wú)

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河南省食品藥品監(jiān)督管理局

2015-10-28

2020-10-27

2018-09-10 住所由“滑縣道口鎮(zhèn)河西工業(yè)區(qū)西環(huán)路中段”變更為“滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)”；生產(chǎn)地址由“滑縣道口鎮(zhèn)河西工業(yè)區(qū)西環(huán)路中段”變更為“滑縣新區(qū)漓江路與古城路交叉口東南角三強(qiáng)園區(qū)”。