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國械注進20193130565

匯美迪斯株式會社Humedix Co., Ltd.

忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA

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北京林特醫藥科技有限公司

北京市朝陽區望京園601號樓2010室

注射用交聯透明質酸鈉凝膠Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

第三類

Elravie Deep Line-L 1mL

該產品由預灌封玻璃注射器、不銹鋼注射針和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法制備，標示濃度為23mg/mL。鹽酸利多卡因標示濃度為3mg/mL。每盒產品包裝包含1支預灌封玻璃注射器、1支27G注射銳針、1支23G注射鈍針。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經高溫蒸汽滅菌，注射針已經環氧乙烷滅菌。該產品一次性使用，貨架有效期2年。

該產品用于面部真皮組織中層至深層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

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產品技術要求

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國家藥品監督管理局

2019-11-19

2024-11-18

“代理人住所：北京市朝陽區望京園601號樓2010室”變更為“代理人住所：北京市朝陽區望京園601號樓17層2009、2010”。