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國械注準(zhǔn)20143402192

博陽生物科技（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓

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甲胎蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

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2×100測試/盒

AFP試劑1含抗AFP（小鼠源單克隆抗體）包被的發(fā)光微粒、AFP試劑2含生物素標(biāo)記抗AFP（小鼠源單克隆抗體）、AFP 校準(zhǔn)品1含小牛血清、AFP校準(zhǔn)品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平質(zhì)控品、AFP 高水平質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本試劑盒主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

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已完成審批審核

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

已完成審批審核

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-07-15

2024-07-14

增加適用儀器，產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。,“注冊人住所：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面。”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓。”。 ,變更的具體內(nèi)容見附件。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。,“生產(chǎn)地址：中