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國械注進20143035278

史卓博醫療公司Straub Medical AG

Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND

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上海美創醫療器械有限公司

上海市嘉定區徐行鎮曹勝路388號9幢202室

機械血栓切除系統Mechanical Thrombectomy System

第三類

見附頁。

切除系統由Straub醫療動力系統、Straub旋轉導管套裝（RotarexS和AspirexS產品系列）兩部分組成。Straub醫療動力系統（型號：SRS-Set）包括下列組件：電機（型號：SRS-M），腳踏板（型號：SRS-F），控制儀（型號：SRS-CU），附件（導絲、滅菌覆蓋布）組成。

AspirexS導管配合Straub醫療動力系統用于除心肺、冠狀動脈和腦循環之外的血管，經皮腔內切除新鮮血栓或血栓栓塞，RotarexS導管和Straub醫療動力系統配合使用，用于除心肺、冠狀動脈和腦循環之外的血管內新鮮、亞急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和動脈粥樣硬化物質的經皮腔內切除。產品適用于心肺、冠狀動脈和大腦循環外部原生血管或支架安裝血管、支架移植物或原生/人造旁支。

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原注冊證編號為：國械注進20143775278

產品技術要求

原注冊證編號為：國械注進20143775278

國家藥品監督管理局

2019-07-04

2024-07-03

“代理人住所：上海市嘉定區徐行鎮曹勝路388號9幢202室”變更為“代理人住所：上海市嘉定區嘉羅公路1661弄2號213室”。