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國械注進20143015748

醫視特有限公司InSightec, Ltd.

5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel

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通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司

上海市外高橋保稅區意威路96號1幢

磁共振引導聚焦超聲治療系統MR Guided Focused Ultrasound

第三類

ExAblate 2100

該系統由以下部分組成：操作臺、病人床（含子宮肌瘤治療組架）、冷卻系統、機柜、聚焦超聲（FUS）PDU隔離變壓器、附件，其中附件包括：DQA膠、床墊及病人附件包（耦合膠墊、病人膜、膠帶、卡片、空白光盤）。

該產品在醫療機構中使用，用于對子宮肌瘤患者進行超聲治療。適用于絕經期前或圍絕經期患有癥狀性子宮肌瘤，并希望行子宮保留術患者的子宮肌瘤消融治療。患者子宮大小不超過16孕周（或子宮肌瘤直徑范圍為2.5-12cm）的已育婦女。禁忌癥及注意事項應嚴格遵照產品說明書。 需配合經注冊批準可與本系統配合使用的GE公司生產的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Si

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原注冊證編號：國械注進20143285748

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20143285748

國家藥品監督管理局

2019-11-22

2024-11-21

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