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400-901-5099
全部商品分類
血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System
注冊證編號
國械注進20192222283
注冊人名稱
艾科瑞瓦診斷有限公司Accriva Diagnostics, Inc.
注冊人住所
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
生產地址
6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA
代理人名稱
沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室
產品名稱
血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System
管理類別
第二類
型號規格
Hemochron Signature Elite
結構及組成
該產品由檢測模塊，顯示模塊，AC/DC模塊，數據存儲模塊和軟件（發布版本號2）組成。
適用范圍
該產品采用光學法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的新鮮全血或含檸檬酸鹽的全血樣本中的被分析物進行定量檢測，包括活化凝血時間（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶時間（APTT和APTT Citrate）和凝血酶原時間（PT和 PT Citrate）項目。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第2403989號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第2403989號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-07-29
有效期至
2024-07-28
變更情況
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