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國械注許20163460069

臺灣微創醫療器材股份有限公司

新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號

新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號

北京世紀豐信商貿有限公司

北京市順義區林河工業開發區順仁路53號1幢611室

人工骨替代物

第三類

BC-B01,BC-B02,BC-B03,BC-B04,BC-B05,BC-B06,BC-B07,BC-B08,BC-G01,BC-G02,BC-G03,BC-G04,BC-G05,BC-G06,BC-G07,BC-G08,BC-G09,BC-G10,BC-G11,BC-G12,BC-G13,BC-G14,BC-G15,BC-G16,BC-G17,BC-G18,BC-G19

該產品由60%羥基磷灰石和40%β-磷酸三鈣組成，形狀為塊材和顆粒狀。輻照滅菌，有效期為2年。

適用于骨科手術時非承重性骨缺損的填充。

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注冊產品標準

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2016-07-29

2021-07-28

2019-07-18 “代理人名稱：北京世紀豐信商貿有限公司；代理人住所：北京市順義區林河工業開發區順仁路53號1幢611室”變更為“代理人名稱：上海微創骨科醫療科技有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區牛頓路501號2幢226室”。 2019-09-16 產品型號規格變更，詳見“型號規格變更對比表”。注冊產品標準變更，詳見“醫療器械注冊產品標準更改單”。 注冊證結構及組成描述變更，變更為“該產品由60%羥基磷灰石和40%β-磷酸三鈣組成，形狀為塊材和顆粒狀。輻照滅菌，有效期為5年”。