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國食藥監械(進)字2013第3302717號

Planmeca Oy

Asentajankatu 6,FIN-00880 Helsinki,Finland

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北京普蘭丹特科技有限責任公司

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口腔X射線數字化體層攝影設備 Oral Cavity X-ray Equipment for Digital Tomography

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Planmeca ProMax 3D、Planmeca ProMax 3Ds、Planmeca ProMax 3D Mid

產品組成：高壓發生器(PROMAX 3D)、X射線管組件(PROMAX 3D)、X射線管(D-054SB-P)、限束器、平板探測器(ProMax 3D Mid、ProMax 3D、ProMax 3Ds)、傳感器(Dimax3)、頭顱裝置(PROMAX3D)、操作臺、患者支撐裝置(PROMAX 3D)、重建服務器(PROMAX3D)、彩色顯示器(選配)。產品性能：標稱電功率均為1344W；X射線管組件(固定陽極，焦點0.5mm)；X射線管電壓范圍均為全景54-84kV，頭顱60-84kV，三維54-90kV；X射線管電流范圍均為全景1-16mA，頭顱1-16mA，三維1-14mA；加載時間調節范圍：PlanmecaProMax 3D Mid為全景2.2-23s，頭顱6-9.3s或12-18.7s，三維2.4-12s；Planmeca ProMax 3Ds為全景2.5-16s，頭顱6-9.3s或12-18.7s，三維2.4-12s；Planmeca ProMax3D為全景2.5-16s，頭顱6-9.3s或12-18.7s，三維2.4-12s。

供醫療單位行使牙科X射線攝影診斷之用

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2013年8月23日同意更正型號、規格、注冊號內容，2013年7月18日核發的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表予以廢止。

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2013.07.18

2017.07.17

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