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全部商品分類
支氣管內(nèi)活瓣 Endobronchial Valve
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460005號(更)
注冊人名稱
Emphasys Medical Inc.
注冊人住所
700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
生產(chǎn)地址
700 Chesapeake Drive Redwood City , CA 94063, USA
代理人名稱
北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
支氣管內(nèi)活瓣 Endobronchial Valve
管理類別
3
型號規(guī)格
EBV-TS-4.0，EBV-TS-5.5
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是一個單向的鴨嘴狀閥門，其支撐架由鎳鈦合金制造，外覆一層硅橡膠覆膜。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。本注冊單元不包括配套的裝載器系統(tǒng)和輸送導管。
適用范圍
該產(chǎn)品植入支氣管內(nèi)，用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
注冊后申請人仍需完成以下工作：1、鑒于該產(chǎn)品所應用的治療技術(shù)較新，該產(chǎn)品上市后僅限定在三甲醫(yī)院使用。2、請申請人收集并統(tǒng)計整理產(chǎn)品上市后在境內(nèi)臨床藥理基地中使用的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)，待重新注冊時提交。產(chǎn)品中文名稱由“支氣管內(nèi)活瓣(商品名EmphasysZephyr)”變更為“支氣管內(nèi)活瓣”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460005號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460005號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.01.04
有效期至
2014.01.03
變更情況
2013.06.18變更
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