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國食藥監械(進)字2013第3212417號

GE Healthcare Finland Oy

Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland

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通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司

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患者監護儀 CARESCAPE Monitor

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B650

該產品由監護儀主機、鍵盤和/或遙控器、參數模塊、參數模塊連接附件、顯示器、打印機、條形碼讀取器、Unity ID接口組成。 參數模塊包括：血液動力學參數模塊：患者床旁模塊(E-PSM-00、E-PSMP-00)、血液動力學電子模塊(E-PRESTN-00、E-RESTN-00、E-PRETN-00)、患者數據模塊PDM(Masimo)和PDM(Nellco)、心排量和SvO2 E模塊(E-COP-00、E-COPSv-00)、壓力E模塊(E-P-00、E-PP-00、E-PT-00)；氣體采集模塊(E-CO-00、E-COV-00、E-COVX-00、E-CAiO-00、 E-CAiOV-00、E-CAiOVX-00、E-miniC-00)；動脈氧飽和度模塊(E-NSATX-00、E-MASIMO-00)； 專用模塊(E-ENTROPY-00、E-NMT-00、E-EEG-00、E-BIS-01)；附件包括：ECG連接電纜、ECG導聯線、有創血壓附件、體溫連接纜線、無創血壓連接管路、無創血壓袖帶及附件、血氧飽和度連接纜線、血氧飽和度探頭、心排量連接纜線、CO2采樣管、傳感器、導氣適配器

該產品為多參數生理患者監護儀，用于成人、小兒和新生兒患者，旨在用于監護和記錄血液動力學(ECG測量、監護和分析、ST段和心律失常檢測、有創血壓、無創血壓、脈搏血氧、心排量、體溫及混合靜脈氧飽和度)、阻抗呼吸、氣道氣體(CO2、O2、N2O和麻醉劑)、呼吸功能測定、氣體交換和神經生理(包括腦電圖、熵指數、雙頻指數和神經肌電傳導)狀況，并生成報警。該產品可作為獨立的監護儀使用，也可以連接到其他設備，還可以連接到其他監護儀進行遠程查看，或者通過網絡連接到數據管理軟件設備。 該產品應在執業醫師的直接監控下進行使用

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2013.06.13

2017.06.12

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