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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3400010號(hào)(變更批件)

富士瑞必歐株式會(huì)社 FUJIREBIO INC.

日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)

日本東京都八王子市小宮町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)

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糖類抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Lumipulse(R) G CA19-9-N) Lumipulse(R) G CA19-9-N

3

3 × 14 測(cè)試/盒

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變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”變更為“日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批

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2013.01.04

2017.01.03

2013.08.02變更