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國食藥監械(進)字2013第3400001號(變更批件)

富士瑞必歐株式會社 FUJIREBIO INC.

日本東京都新宿區西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)

日本東京都八王子市小宮町51番地(51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan)

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細胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)校準液(商品名：Lumipulse(R) G CYFRA 校準液 ) Lumipulse(R) G CYFRA Calibrators set

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4瓶×4濃度(0.5mL/瓶，復溶后)

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變更內容：生產企業注冊地址由“日本東京都中央區日本橋浜町2-62-5(62-5,Nihonbashi-Hamacho2-chome,Chuo-ku,Tokyo 130-0007,Japan)”變更為“日本東京都新宿區西新宿2-1-1(2-1-1Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410Japan)”。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批

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2013.01.04

2017.01.03

2013.08.02變更