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國食藥監械(進)字2013第3463445號

Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA

美敦力(上海)管理有限公司

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帶主動脈瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT

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502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29

該產品由主動脈瓣血管和附件組成，帶主動脈瓣血管由主動脈瓣和人工血管組成，附件包括手柄/旋轉器和綠色啟動裝置。主動脈瓣由瓣口、瓣葉(雙葉)和縫合環組成，瓣口由100%熱解碳制成，瓣葉由涂于石墨底物上方的熱解碳構成，其中石墨底物內浸有鎢，縫合環由鈦和聚對苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚對苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有膠原。射線滅菌，一次性使用。

該產品用于主動脈瓣膜置換，治療主動脈根部合并主動脈瓣膜病變性心臟病。

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注冊后生產企業仍需完成以下工作：1、按照國家強制性標準的規定保存每位植入該產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫療器械監管體系的不斷完善，如有其他法律法規或指導性文件對此項內容進行了具體規定，生產企業應一并執行。2、對植入該產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應至少包括：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發生情況。定期形成臨床隨訪報告和隨訪數據統計分析報告，并在重新注冊時一并提交。如果出現重大的安全性問題，應按照有關不良事件監測規定及時上報相關部門。

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2013.08.27

2017.08.26

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