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國食藥監械(進)字2013第2103163號

Synthes GmbH

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

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強生(上海)醫療器材有限公司

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矯形外科(骨科)手術器械-擴髓,灌注,吸引系統(商品名：RIA) RIA-Reamer Irrigator Aspirator

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該產品主要包括:RIA擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾。主要材料為不銹鋼、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅樹脂等。RIA擴髓頭由符合ASTM F899的440A不銹鋼制造；慣性組裝部件由符合ASTM F899的440A和304不銹鋼，符合ASTM D4976的高密度聚乙烯，符合ASTM F997的聚碳酸酯，聚醚醚酮，符合ASTM F604的硅樹脂，符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造；過濾裝置由符合ASTM F997的聚碳酸酯，熱塑性橡膠，聚氯乙烯和ABS樹脂制造，密封頭由熱塑性橡膠制造。鎖定夾由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。與有源器械聯用，滅菌包裝。滅菌包裝。

該套器械主要用于骨折內固定治療手術中髓腔內的擴髓。

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2013.08.12

2017.08.11

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