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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(udi)的形式、內(nèi)容與解析方法
發(fā)布時(shí)間:2025-05-14 09:12:59

在醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)里,唯一標(biāo)識(shí)(UDI)特別重要,它能保證產(chǎn)品可以被追溯,還能保障產(chǎn)品的安全和有效。這篇文章主要詳細(xì)說說醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的樣子、包含的內(nèi)容,以及怎么去解讀它,希望能給相關(guān)的人在使用和實(shí)施UDI時(shí)提供一些理論上的幫助。

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UDI的形式,就是它在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、包裝或者產(chǎn)品上,以數(shù)據(jù)載體的方式呈現(xiàn)出來的樣子。它主要有兩種形式,一種是自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集(AIDC),另一種是人工識(shí)讀(HRI)。

AIDC是采集UDI數(shù)據(jù)的首選辦法,它不用通過鍵盤,就能直接把數(shù)據(jù)輸入到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理控制設(shè)備里。AIDC可以用一維碼、二維碼和射頻識(shí)別(RFID)這些技術(shù)。為了讓供應(yīng)鏈掃碼識(shí)別的速度更快,要是用一維碼的AIDC形式,最好把產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(UDI - DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI - PI)連在一起顯示成一行。生產(chǎn)廠家可以同時(shí)用好幾種AIDC載體形式,不過不同載體形式里的UDI信息得一樣,而且只提供一個(gè)HRI就行。另外,生產(chǎn)廠家最好想辦法給包含UDI的AIDC載體一些指引,這樣方便快速識(shí)別和掃描。#UDI##醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)#

HRI是在AIDC載體形式?jīng)]辦法識(shí)別的時(shí)候,用來采集UDI的補(bǔ)充辦法。有了它,醫(yī)務(wù)人員、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)還有UDI系統(tǒng)的其他用戶,不用借助技術(shù)手段,自己就能讀取UDI。HRI要包含UDI - DI和UDI - PI部分,還要有對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)分隔符。HRI可以顯示成一行或者多行文本,但單個(gè)數(shù)據(jù)字段不能換行,要顯示在AIDC的下面或者旁邊。同時(shí),HRI的形式要符合發(fā)碼機(jī)構(gòu)的編碼規(guī)則,這樣才能保證信息準(zhǔn)確又好讀。

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UDI的內(nèi)容,就是它以及對(duì)應(yīng)的HRI和AIDC形式里包含的數(shù)據(jù)信息。UDI是由UDI - DI和UDI - PI兩部分組成的。其中,UDI - DI是產(chǎn)品標(biāo)識(shí),它能唯一地標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格這些基本信息;UDI - PI是生產(chǎn)標(biāo)識(shí),里面有生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期這些和生產(chǎn)過程有關(guān)的信息。這些信息合在一起,就構(gòu)成了醫(yī)療器械完整的身份標(biāo)識(shí),對(duì)產(chǎn)品的追溯和管理很重要。#UDI-DI# #UDI-PI#

在UDI數(shù)據(jù)載體里,最好別加除了UDI信息(UDI - DI和UDI - PI)以外的其他內(nèi)容。要是非得加,就得符合相關(guān)的法律法規(guī)還有發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則要求。另外,數(shù)據(jù)載體里數(shù)據(jù)的順序得是UDI - DI在UDI - PI前面,UDI - PI在其他內(nèi)容前面,這樣才能保證信息有條理、前后一致。

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UDI的解析,就是把UDI數(shù)據(jù)載體里的信息提取出來,變成能處理、能看懂的形式的過程。解析的時(shí)候要記錄的信息有兩種,一種是UDI信息(通過AIDC或者HRI的方式讀出來以后,按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則直接就能拿到),另一種是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(UDID)的關(guān)聯(lián)信息(通過UDI - DI在UDID中間接獲取)。

解析的方法主要有下面這些步驟:先用AIDC的方式把完整的UDI記錄下來,并且獲取相關(guān)信息;要是AIDC沒辦法識(shí)別,就用HRI,這時(shí)候得用合適的方式記錄相關(guān)信息;按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則和格式,把UDI解析成UDI - DI和對(duì)應(yīng)的UDI - PI,然后分別填到系統(tǒng)對(duì)應(yīng)的字段里;按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的規(guī)則檢查信息對(duì)不對(duì),要是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤就提示一下;通過UDI - DI在線或者在本地存儲(chǔ)的方式,查找UDID關(guān)聯(lián)信息,并且提取數(shù)據(jù)信息;建立不同產(chǎn)品包裝級(jí)別UDI - DI識(shí)別數(shù)量的轉(zhuǎn)換關(guān)系;對(duì)于像產(chǎn)品失效、召回這類必要的風(fēng)險(xiǎn)警示信息,最好在系統(tǒng)里顯眼的地方顯示出來;最后,按照規(guī)范的流程解析UDI,把相應(yīng)的信息填到信息系統(tǒng)里,同時(shí)記錄需要的信息,并且進(jìn)行檢查和警示。#UDI#

通過這些步驟,就能保證UDI信息能準(zhǔn)確解析、有效利用,給醫(yī)療器械的追溯、監(jiān)管和使用提供有力的支持。


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