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本報北京訊 （記者蔣紅瑜） ３月１９日，國家藥監(jiān)局印發(fā)２０２５年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知。通知顯示，６個標準被列入２０２５年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃，７９個標準被列入推薦性行業(yè)標準制修訂計劃。
根據(jù)通知，被列入２０２５年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃的６個標準中，“熱傳導式理療設備通用技術要求”為制定，其余５個均為修訂，如“麻醉和呼吸設備 人工復蘇器”“血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第４部分：球囊擴張導管”“激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石 激光治療機”等。承擔上述６個標準制修訂任務的單位為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等。
被列入２０２５年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準制修訂計劃的７９個標準中，５４個為制定，如“重組膠原蛋白降解試驗方法通則”“人工智能醫(yī)療器械 骨折ＣＴ影像輔助分析軟件 算法性能測試方法”“采用機器人技術的穿刺手術導航設備要求及試驗方法”等；２５個為修訂，如“自動控制式近距離治療后裝設備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法”“全自動尿液有形成分分析儀”“輸卵管導管”等。承擔上述７９個標準制修訂任務的單位為中國食品藥品檢定研究院、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等。
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