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海南日報訊（海南日報全媒體記者李夢瑤）２０２４年，海南出臺系列專項支持措施，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級，２個新藥獲批上市，４０余個新藥在研；二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量達(dá)４２０個，近三年平均每年翻一番，增速位列全國第一。這是海南日報全媒體記者近日從省藥監(jiān)局獲悉的。
過去一年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)推進(jìn)實施安全＋、服務(wù)＋、創(chuàng)新＋、能力＋、作風(fēng)＋“５＋行動”，通過持續(xù)提升審批效能，強(qiáng)化助企便民措施，全力服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級成效明顯，多項指標(biāo)走在全國前列。
截至目前，我省累計６１８個藥品批準(zhǔn)文號通過一致性評價，產(chǎn)品市場認(rèn)可度和核心競爭力持續(xù)增強(qiáng)；創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品拓展至骨科植入、吸收縫合等高技術(shù)含量領(lǐng)域，成像器械、數(shù)字療法等產(chǎn)品不斷填補(bǔ)空白，有源類產(chǎn)品占比提升一倍；國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的特殊化妝品文號新增１０個，同比增長２３３％；累計發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)５０９個，位居全國第一。
“樂城研用＋海口生產(chǎn)” 首個醫(yī)療器械獲批國內(nèi)上市。
“去年，我們助力‘樂城研用＋?？谏a(chǎn)’模式下的首個創(chuàng)新藥投產(chǎn)，目前，這一模式下的首個器械產(chǎn)品也已獲批。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此外，該局還爭取國家藥監(jiān)局支持，５個技術(shù)先進(jìn)、臨床價值顯著的在研醫(yī)療器械品種納入國家審評前置試點(diǎn)，約占全國十分之一。
圍繞制度創(chuàng)新，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)還加快推動特許藥械政策紅利釋放，加強(qiáng)與全球真研組織、監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流合作，為真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥品監(jiān)管決策和審評審批積累經(jīng)驗，并在全國率先試點(diǎn)實施離島免稅化妝品電子標(biāo)簽。
截至２０２４年底，我省累計４５１個臨床急需進(jìn)口藥械批準(zhǔn)實現(xiàn)“中國首用”，累計使用超７萬人次；特許藥械審批數(shù)量同比增長４８％，帶藥帶械離院備案人數(shù)同比增長３２％；累計４０款國際創(chuàng)新藥械在樂城開展“真研”，１７個國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用真實世界證據(jù)輔助支持在我國加速獲批上市。
省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，２０２５年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將以更大力度積極爭取國家試點(diǎn)政策承接，用足用好已有試點(diǎn)政策，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全周期筑牢藥品安全底線，全方位提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
原標(biāo)題：我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多項指標(biāo)居全國前列 截至去年底，累計４５１個臨床急需進(jìn)口藥械批準(zhǔn)實現(xiàn)“中國首用”
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