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２０２４年國家局ＮＭＰＡ共批準第三類ＩＶＤ產品合計５１５個（不含葡萄糖檢測類）。其中，安圖生物獲證排第一（２３個），達安第二（１３個），邁瑞第三（１１個），圣湘、藍怡、邁克并列第四（１０個），新產業(yè)、愛康并列第五（９個），中元第六（８個），華大、美康并列第七（７個）。具體排名如下：

ＩＶＤ設備類方面，主要是分子診斷類設備，共獲批４１個。其中核酸擴增類３２臺，測序儀７臺，血型儀２臺主具體如下：

試劑方面，化學發(fā)光方法學檢測試劑最多，共１６６個；其次ＰＣＲ方法學檢測試劑，共１４８個，膠體金法３６個，熒光層析類２８個，測序法產品７個，流式相關產品７個。

化學發(fā)光方法學中，藍怡獲批１０證位列第一，邁克獲批９個排第二，新產業(yè)、邁瑞、中元都是獲批８個，并列第三！獲證類型上多是傳染病梅丙艾相關和優(yōu)生優(yōu)育等項目。

呼吸道檢測方面，統(tǒng)計獲批８２款產品。其中ＰＣＲ類占比最高５１％（４０個產品），膠體金占比２１％（１６個），化學發(fā)光占比１４％（１１個），乳膠８％、層析５％，測序類１個。

呼吸道領域已然成為一片紅海，面對醫(yī)保控費的大趨勢下，多聯(lián)檢產品的立項針對相應癥候群顯得尤為重要，選擇多而全，還是小而美？在當下似乎是矛盾體，面對既要又要的需求，廠家能做的就是不斷創(chuàng)新，整合上下游資源，不斷降本提質。

呼吸道獲批能力哪家強？

達安以５張證拔得頭籌，老牌分子玩家獲證能力可見一斑；麗珠和伯杰都獲批４個，京東方知微、安圖、新產業(yè)、康華＆漢唐都是３個。

項目類型上涵蓋甲乙流和呼吸道合胞、新冠、肺支＆肺衣等，達安和伯杰都已拿下百日咳，麗珠更多是聚焦在肺支抗體上，聚齊了膠體金和化學發(fā)光平臺。

值得一提的是分子ＰＯＣ新貴知微生物年內連續(xù)拿下三張重磅注冊證，尤其是四項和五項呼吸道組合，未來可期！

多項產品如博奧和博暉創(chuàng)新的６項、愛科睿特的１０項、寶創(chuàng)的１２項在既要又要的市場競爭環(huán)境中優(yōu)勢明顯。

呼吸道產品獲批目錄：

測序領域，測序儀７款，檢測試劑盒７款，軟件一個！

２０２４年獲批的５１５個產品分區(qū)域來看，廣東、江蘇、北京、浙江、上海等地的企業(yè)占據(jù)主導地位，該五個地區(qū)占比達到了６４％！

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