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安圖第1,達安第2,邁瑞第3!
發(fā)布時間:2025-02-10 09:18:16

2024年國家局NMPA共批準第三類IVD產品合計515個(不含葡萄糖檢測類)。其中,安圖生物獲證排第一(23個),達安第二(13個),邁瑞第三(11個),圣湘、藍怡、邁克并列第四(10個),新產業(yè)、愛康并列第五(9個),中元第六(8個),華大、美康并列第七(7個)。具體排名如下:

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IVD設備類方面,主要是分子診斷類設備,共獲批41個。其中核酸擴增類32臺,測序儀7臺,血型儀2臺主具體如下:

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試劑方面,化學發(fā)光方法學檢測試劑最多,共166個;其次PCR方法學檢測試劑,共148個,膠體金法36個,熒光層析類28個,測序法產品7個,流式相關產品7個。

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化學發(fā)光方法學中,藍怡獲批10證位列第一,邁克獲批9個排第二,新產業(yè)、邁瑞、中元都是獲批8個,并列第三!獲證類型上多是傳染病梅丙艾相關和優(yōu)生優(yōu)育等項目。

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呼吸道檢測方面,統(tǒng)計獲批82款產品。其中PCR類占比最高51%(40個產品),膠體金占比21%(16個),化學發(fā)光占比14%(11個),乳膠8%、層析5%,測序類1個。

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呼吸道領域已然成為一片紅海,面對醫(yī)保控費的大趨勢下,多聯(lián)檢產品的立項針對相應癥候群顯得尤為重要,選擇多而全,還是小而美?在當下似乎是矛盾體,面對既要又要的需求,廠家能做的就是不斷創(chuàng)新,整合上下游資源,不斷降本提質。
呼吸道獲批能力哪家強?

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達安以5張證拔得頭籌,老牌分子玩家獲證能力可見一斑;麗珠和伯杰都獲批4個,京東方知微、安圖、新產業(yè)、康華&漢唐都是3個。

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項目類型上涵蓋甲乙流和呼吸道合胞、新冠、肺支&肺衣等,達安和伯杰都已拿下百日咳,麗珠更多是聚焦在肺支抗體上,聚齊了膠體金和化學發(fā)光平臺。
值得一提的是分子POC新貴知微生物年內連續(xù)拿下三張重磅注冊證,尤其是四項和五項呼吸道組合,未來可期!
多項產品如博奧和博暉創(chuàng)新的6項、愛科睿特的10項、寶創(chuàng)的12項在既要又要的市場競爭環(huán)境中優(yōu)勢明顯。
呼吸道產品獲批目錄:

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測序領域,測序儀7款,檢測試劑盒7款,軟件一個!

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2024年獲批的515個產品分區(qū)域來看,廣東、江蘇、北京、浙江、上海等地的企業(yè)占據(jù)主導地位,該五個地區(qū)占比達到了64%!

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