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突發:時隔10個多月,終于又新增1家ivdr公告機構!
發布時間:2024-09-12 08:57:59

新增IVDR公告機構ISS,來者何人?

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下簡稱ISS)成為第13家歐盟IVDR審核公告機構(公告機構號:0373),也由此成為具備IVDR和MDR雙料審核資質的公告機構!

1934年,意大利公共衛生研究所成立,總部設在羅馬。1941年,更名為意大利高等衛生研究院Istituto Superiore di Sanità。1978年,ISS成為國家衛生服務系統的科研機構。

ISS的主要職能包括:科學研究、協調與管理、咨詢與標準制定、培訓。ISS在癌癥、慢性及神經退行性疾病、孤獨癥、罕見疾病、傳染病、病理性成癮等廣泛的醫療衛生領域進行科研、普查、控制和分析實驗,同時負責國家和地區醫療計劃、項目的規劃和實施及醫療衛生工作的協調與管理,為衛生計劃和公共健康提供咨詢服務,負責相關食品、藥品及醫療衛生產品的標準制定等。

至此,13家IVDR公告機構所屬國家分布如下(降序排列):

德國4家;荷蘭2家;芬蘭2家;愛爾蘭1家;

法國1家;斯洛伐克1家;奧地利1家;意大利1家。

與IVDD相比,IVDR增加或引入了新的要求,體外診斷產品需要獲得更多的公告機構認證。

歐盟審核能力獲補強+向行業大咖看齊IVDR CE拿證正當時!

國內諸多IVD巨頭企業均已宣告斬獲歐盟CE IVDR證書,由此成功叩開歐盟市場大門,昂首邁向歐洲這一IVD出海關鍵目的地,奠定獲證企業進軍歐洲的先發優勢。

IVDR公告機構審批與證書頒發的效率均有顯著提升,種種跡象都正釋放積極信號:IVDR CE申請,該出發上路了!


(文章來源于健康界)

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