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國產(chǎn)首個!齊魯「羅普司亭」生物類似藥獲批上市
發(fā)布時間:2024-04-16 09:48:03

4月11日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網(wǎng)最新公示,齊魯制藥注射用羅普司亭N01(瑞立升?)獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn),成為首款獲批上市的國產(chǎn)注射用羅普司亭。瑞立升?適用于對其他治療(例如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白)反應(yīng)不佳的成人(≥18周歲)慢性免疫性血小板減少癥(ITP)患者。

作為首個國產(chǎn)第二代長效TPO受體激動劑,瑞立升?具有臨床起效快、給藥頻率低、安全性好的特點,瑞立升?的獲批上市極大地提高了藥物的可及性,將給慢性ITP患者提供全新的治療選擇。

免疫性血小板減少癥(ITP)是一種嚴(yán)重的獲得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板計數(shù)較低,可導(dǎo)致嚴(yán)重的出血事件,并可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。臨床表現(xiàn)以皮膚黏膜出血為主,嚴(yán)重者可有內(nèi)臟出血,甚至顱內(nèi)出血,從而危及生命,60歲以上老年人是該病的高發(fā)群體。將患者的血小板維持在一個安全水平是當(dāng)前治療的首要目的。

TPO-R激動劑(TRA可通過與細胞膜上的TPO受體(跨膜區(qū))結(jié)合,激活信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路,刺激人類骨髓祖細胞向巨核細胞的分化和增殖,促進巨核細胞成熟,從而增加血小板的生成。羅普司亭是全球首個批準(zhǔn)用于ITP患者治療的TPO受體激動劑,臨床研究數(shù)據(jù)表明,在接受羅普司亭治療的ITP成人患者中表現(xiàn)出持續(xù)的血小板應(yīng)答,可有效降低出血事件的頻率和嚴(yán)重程度,幫助患者維持血小板計數(shù)在安全范圍內(nèi)。

齊魯制藥開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗結(jié)果顯示,羅普司亭在慢性成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者臨床試驗中療效顯著優(yōu)于安慰劑組,快速升高并維持血小板計數(shù),耐受性良好,可為中國原發(fā)免疫性血小板減少癥患者提供一種有效、可及的治療選擇。

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